Ikazia heeft geen invloed op de volgorde van reparatie of vervanging door onze leverancier Mediq Tefa.

Philips start het reparatie- en vervangingsprogramma voor de eerste generatie DreamStation apparaten in de VS naar aanleiding van het eerder aangekondigde veiligheidsbericht
Lees hieronder het persbericht van Philips Sleep & Respiratory Care.

Amsterdam, Nederland – Philips geeft vandaag een update over het veiligheidsbericht* van 14 juni betreffende specifieke Philips slaap- en beademingsapparaten. Het veiligheidsbericht is verstuurd vanwege mogelijke gezondheidsrisico’s gerelateerd aan het gebruik van op polyester gebaseerd polyurethaan (PE-RUR) geluiddempend schuim in deze apparaten. Meer dan de helft van de betrokken apparaten is in gebruik in de VS. De grote meerderheid (>80%) van de op dit moment geregistreerde apparaten in de VS behoort tot de eerste generatie DreamStation productfamilie.

Philips heeft goedkeuring ontvangen van de US Food and Drug Administration (FDA) voor de reparaties van de betrokken eerste generatie DreamStation apparaten [1]. Deze reparatie bestaat uit het vervangen van het PE-PUR geluiddempende schuim met een nieuw materiaal. Philips verwacht dat de reparaties beginnen in de loop van september 2021. In aanvulling op de reparaties is het bedrijf al begonnen met het vervangen van bepaalde betrokken eerste generatie DreamStation CPAP apparaten in de VS door DreamStation 2 CPAP apparaten. Philips blijft in gesprek met de FDA over de andere aspecten van het terugroepbericht* in de VS [2].

Philips is ook gestart met het reparatie- en vervangingsprogramma in andere landen en verwacht dat deze programma’s in de meerderheid van de markten rond het einde van september 2021 zullen beginnen. Het bedrijf heeft de intentie om deze reparatie- en vervangingsprogramma’s te voltooien binnen ongeveer twaalf maanden.

“We erkennen volledig dat het tijdspad voor de correctieve acties van de betrokken apparaten patiënten in een hele moeilijke situatie plaatst”, zegt Frans van Houten, CEO van Koninklijke Philips. “We hebben al onze middelen aangewend om de patiënten zo snel mogelijk een oplossing te bieden. We hebben onze productie-, service- en reparatiecapaciteit vergroot en hebben nog intensiever contact met onze klanten en hun patiënten.”

Meer informatie over het veiligheidsbericht, evenals instructies voor klanten, gebruikers en artsen kan gevonden worden op www.philips.com/src-update. Patiënten in Nederland en België vragen we om hun zorgaanbieder te contacteren, via hen zal het registratieproces lopen voor het reparatie- en vervangingsprogramma.

* Dit is een terugroepbericht (recall notification) alleen voor de VS, en een veiligheidsbericht (field safety notice) voor de rest van de wereld.
[1] Het gaat om de volgende apparaten: DreamStation CPAP, Auto CPAP; Dream Station Bi-Level PAP; DreamStation ASV; en DreamStation ST, AVAPS apparaten.
[2] De overige betrokken apparaten voor de correctieve acties in de VS kunnen gevonden worden op https://clicktime.symantec.com...

De beademings- en apneuapparaten waar Philips in juni voor waarschuwde, vormen voor zover nu bekend, geen risico voor de gezondheid.

De Nederlandse Vereniging van Artsen voor Longziekten en Tuberculose (NVALT), de 4 Centra voor Thuisbeademing en Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd adviseren om de apparaten te blijven gebruiken totdat deze vervangen kunnen worden of gerepareerd.

Lees hieronder de nieuwste berichten van Philips en de NVALT.

De beademings- en apneuapparaten waar Philips recent voor waarschuwde vormen voor zover nu bekend geen risico op gezondheidsschade.
De betrokken artsenvereniging Nederlandse Vereniging van Artsen voor Longziekten en Tuberculose (NVALT) en de vier Centra voor Thuisbeademing
komen samen met Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd tot de algemene aanbeveling om de apparaten te blijven gebruiken, zolang deze nog niet vervangen of gerepareerd zijn.

Philips waarschuwde vorige maand over verschillende CPAP-, BiPAP- en beademingsapparaten. In deze apparaten is een schuim gebruikt waarbij deeltjes los zouden kunnen komen. Die zouden ingeademd kunnen worden. Ook kunnen er vluchtige stoffen vrijkomen die mogelijk schadelijk zijn. Philips heeft hier zelf onderzoek naar gedaan en de inspectie heeft daarnaast onafhankelijke deskundigen om een oordeel gevraagd. De gegevens die op dit moment bekend zijn, wijzen niet op schadelijke effecten op de lange termijn. Onmiddellijk stoppen met het apparaat zou voor alle gebruikers grote risico’s met zich kunnen meebrengen.
De behandelaars en de inspectie maken de afweging dat het een verantwoorde keuze is om de apparaten te blijven gebruiken.
De NVALT, de Centra voor Thuisbeademing en de inspectie hebben hiervoor een gezamenlijke aanbeveling aan de behandelende artsen opgesteld.

Philips zal een deel van de apparaten vervangen door een ander type. Bij de overige apparaten vervangt Philips het schuim. Deze acties hebben tijd nodig.
Hoewel de eerste resultaten geen significante risico’s aantonen, is het belangrijk dat Philips meer onderzoek doet. Het onderzoek dat al gedaan is, is te beperkt om schadelijke langetermijneffecten uit te kunnen sluiten.

Alle patiënten ontvangen van de leveranciers ook een brief.

In de bijlage treffen jullie het persbericht inzake Philips beademingsapparaten welke op de website van de Inspectie van Gezondheidszorg en Jeugd staat.

Bron: Nederlandse Vereniging van Artsen voor Longziekten en Tuberculose

U maakt gebruik van een Philips beademingsapparaat om u te helpen bij uw slaapapneu. Van de fabrikant Philips hebben wij bericht ontvangen dat dit apparaat mogelijk schadelijk is voor uw gezondheid. Het advies van Philips is het apparaat niet meer te gebruiken totdat er een ander, veiliger apparaat, beschikbaar is.

Wij volgen het advies van Philips en vragen u uw slaapapneu apparaat niet meer te gebruiken, behalve als u veel klachten heeft als u het apparaat niet gebruikt of als u meer dan 30 ademstops heeft per uur. In dat geval is het advies van de Nederlandse Longartsen vereniging (NVALT) om wel door te gaan met het genoemde CPAP-apparaat, totdat deze kan worden vervangen. Die keuze is aan u. Onze artsen en verpleegkundigen vinden uw gezondheid het belangrijkst.

Dit is alle informatie die op dit moment bij ons bekend is. Houd onze website in de gaten. Zodra er meer bekend is, laten we het hier weten.

Via de links hieronder leest u wat er in de media is gedeeld:

https://www.rtlnieuws.nl/nieuws/nederland/artikel/5236333/longartsen-slaapabneu-apparaat-philips-kanker

https://mediq.nl/nieuws/2021/terugroepactie-philips-slaapapneu-beademingsapparatuur

Op 14 juni bereikte ons allen het persbericht van Philips over een potentieel veiligheidsrisico bij verschillende CPAP-, BiPAP- en beademingsapparaten, waarbij de Dreamstation 1 de meest gebruikte is. Dit nieuws overviel zowel de patiënten, leveranciers en natuurlijk ook ons.

Vanochtend deelt de IGJ nieuws vanuit Philips, zie onder. Er blijft een verschil tussen CPAP/ BiPAP en NIV. Deze brief betreft patiënten die CPAP en BiPAP gebruiken.

Op basis van uitvoerig overleg met diverse instanties (zie onder), de berichtgeving uit Europa en de vanochtend bekendgemaakte informatie vanuit Philips is het op dit moment onmogelijk om een goede en volledige risico inschatting te maken van wat de consequenties kunnen zijn bij verder gebruik van de apparaten.
Daartegenover staat dat het staken van het gebruik van apparaten in (bepaalde) gevallen vergaande consequenties kan hebben.

Het liefste zouden wij al onze patiënten per direct omzetten naar een ander apparaat. Na gesprekken met de leverancier is het echter niet mogelijk gebleken dit binnen redelijke termijn te realiseren. Het zou ook nog zo kunnen zijn dat Philips met een reparatie oplossing komt voor de huidige apparaten.

Alles afwegende en met de informatie die ons thans bekend is, achten wij het niet opportuun om op dit moment in algemene zin patiënten te adviseren te stoppen met het gebruik van de genoemde apparaten tot er meer informatie is.

Als wij meer of nadere informatie ontvangen die tot andere inzichten leidt, dan zullen wij u daarover informeren.

Bron: Nederlandse Vereniging van Artsen voor Longziekten en Tuberculose

Beste leden van de SAS,

Op 14 juni bereikte ons allen het advies van Philips over een potentieel veiligheidsrisico bij verschillende beademingsapparaten, waarbij de Dreamstation de meest gebruikte is. Op dit moment is niet duidelijk hoe groot dit risico is. Ook weten we niet of alle patiënten risico lopen of slechts een deel van de patiënten. We hopen in de loop van deze week meer informatie hierover te krijgen via Philips.
Tot die tijd kunnen we niet anders dan het opvolgen van het advies van Philips. Wij adviseren dan ook aan alle patiënten behandeld met de Dreamstation om tijdelijk hun behandeling voor slaapapnoe te staken, tenzij er sprake is van ernstig OSAS (op basis van een AHI>30 per uur en/of forse desaturaties en/of patiënten die na staken van deze therapie snel veel klachten krijgen). Zij kunnen na informed consent het gebruik van het toestel continueren. Advies is om deze patiënten zo snel als mogelijk om te zetten naar een andere machine van Philips (bv Dreamstation 2) of van een andere leverancier. Indien de behandeling langduriger gestaakt wordt kan dat invloed hebben op de rijvaardigheid.
Patiënten die afhankelijk zijn van hun beademingsapparatuur in verband met chronische respiratoire insufficiëntie moeten deze absoluut blijven gebruiken. Met betrekking tot de andere getroffen apparatuur in de ziekenhuizen (zoals apparatuur voor NIV op de afdeling) zal een individuele afweging moeten worden gemaakt of het gebruik van de apparatuur meer gezondheidswinst oplevert dan het eventuele risico.
Op dit moment gaan we ervan uit dat de komende grootschalige reparatie/ omruilactie gecoördineerd zal worden via Philips en de leveranciers. Bij nieuwe informatie houden we jullie natuurlijk op de hoogte.

Met vriendelijke groet namens de Sectie Ademhalingsstoornissen tijdens de slaap