CTR

De CTR is een EU-verordening (wet) en wordt ook wel aangeduid als de European Clinical Trial Regulation. De CTR vervangt de richtlijn 2001/20/EC Goede Klinische Praktijken en heeft als doel het vereenvoudigen en versnellen van klinisch geneesmiddelenonderzoek binnen de Europese Unie, zodat meer patiënten eerder kunnen profiteren van de laatste wetenschappelijke ontwikkelingen.

De CTR is uitsluitend van toepassing op WMO-plichtig geneesmiddelenonderzoek. Kort samengevat zorgt de nieuwe werkwijze ervoor dat het nagaan van de lokale haalbaarheid in de deelnemende ziekenhuizen al geregeld is vóórdat de toetsingscommissie/ METC het onderzoeksdossier beoordeelt, in plaats van daarna. Op die manier kan de inclusie van proefpersonen meteen beginnen zodra de toetsingscommissie een positief oordeel over een onderzoek heeft gegeven. Daardoor wordt de opstarttijd van onderzoek aanzienlijk korter en de inclusieperiode optimaal benut.

VGO

VGO staat voor Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling en bestaat uit deel A en deel B. De opdrachtgever zal u beide delen vooraf ingevuld doen toekomen. Deel A dient ondertekent te worden door (een gemandateerde van) de Raad van Bestuur en deel B stemt u af met de ondersteunende diensten.

Goedkeuringsbrief directie vervalt

Het ondertekende VGO-deel A vervangt de goedkeuringsbrief van de Raad van Bestuur. Dit is mede het gevolg van het verplicht gestelde gebruik van de laatste versie van de standaard CTA waar een paragraaf in is opgenomen dat bij afkeuring van het onderzoeksdossier door de METC alle lokale goedkeuringen (VGO-deel A’s) van alle sites komen te vervallen.

Om de nieuwe procedure te kunnen volgen zijn de volgende documenten beschikbaar:

• Formulier Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO) (Word-versie),

• Model Onderzoekscontract (CTA), behorend bij nieuwe procedure lokale haalbaarheid.

Heeft de METC het wetenschappelijk onderzoek goedgekeurd? Stuur de METC goedkeuringsbrief LOC@ikazia.nl zodat de studie met de juiste startdatum in HIX-Episode wordt vermeld.

Meer lezen over de implicaties van de CTR op WMO plichtig onderzoek?