Contact Spoed

ECTR

De ECTR is een EU-verordening (wet) en wordt ook wel aangeduid als de European Clinical Trial Regulation. De ECTR vervangt de richtlijn 2001/20/EC Goede Klinische Praktijken en heeft als doel het vereenvoudigen en versnellen van klinisch geneesmiddelenonderzoek binnen de Europese Unie, zodat meer patiënten eerder kunnen profiteren van de laatste wetenschappelijke ontwikkelingen. In december 20121 zal de ECTR van kracht worden.

Nieuwe werkwijze toetsing WMO-plichtig onderzoek

De ECTR is uitsluitend van toepassing op WMO-plichtig onderzoek. Kort samengevat zorgt de nieuwe werkwijze ervoor dat het nagaan van de lokale haalbaarheid in de deelnemende ziekenhuizen al geregeld is vóórdat de toetsingscommissie/ METC het onderzoeksdossier beoordeelt, in plaats van – zoals nu –daarna. Op die manier kan de inclusie van proefpersonen meteen beginnen zodra de toetsingscommissie een positief oordeel over een onderzoek heeft gegeven. Daardoor wordt de opstarttijd van onderzoek aanzienlijk korter en de inclusieperiode optimaal benut.

Wat verandert er in Ikazia?

VGO

VGO staat voor Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling en bestaat uit deel A en deel B. De opdrachtgever zal u een vooraf ingevuld VGO-deel A doen toekomen. U vult dit indien nodig aan en laat dit ondertekenen door de directeur patiëntenzorg. Met deel-B doet u niets. Tezamen met de documenten van de checklist WMO-plichtig onderzoek mailt u dit aan de secretaris van de LOC; LOC@ikazia.nl
De LOC beoordeelt een volledige aanvraag in 10 werkdagen, dien uw beoordelingsverzoek dus tijdig in.

Goedkeuringsbrief directie vervalt

Het ondertekende VGO-deel A vervangt de goedkeuringsbrief van de directie. Dit is mede het gevolg van het verplicht gestelde gebruik van de laatste versie van de standaard CTA waar een paragraaf in is opgenomen dat bij afkeuring van het onderzoeksdossier door de METC alle lokale goedkeuringen (VGO-deel A’s) van alle sites komen te vervallen.

Om de nieuwe procedure te kunnen volgen zijn de volgende documenten beschikbaar:

Formulier Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO) (Word-versie),

Formulier Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO) (PDF-versie),

Model Onderzoekscontract (CTA), behorend bij nieuwe procedure lokale haalbaarheid.

Heeft de METC het wetenschappelijk onderzoek goedgekeurd? Stuur de METC goedkeuringsbrief LOC@ikazia.nl zodat de studie met de juiste startdatum in HIX-Episode wordt vermeld.

Meer lezen over de implicaties van de ECTR op WMO plichtig onderzoek?